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TRIPS免除とワクチン製造事業

# TRIPS免除とワクチン製造事業

Spoor＆Fisher
- 109 2021年9月

南アフリカの保健省は、これまでに1,220万を超えるCovid-19ワクチンが投与されており、執筆時点で580万人が完全にワクチン接種されていることを明らかにしました。我が国の市民への攻撃の開始が遅れているため、多くの人が知的財産（IP）法、特に特許保護を遅れのせいにしています。

実際、南アフリカとインドは昨年、以下の義務の免除を求めました。

- セクション1（著作権および関連する権利）、

- セクション4（意匠）、

- セクション5（特許）、および

- 「Covid-19の予防、封じ込め、または取り扱い」に関連する知的所有権の保護を実施するための知的所有権の貿易関連側面に関する協定（TRIPS協定）のセクション7（非開示情報の保護）少なくとも3年。

GIBS / PPS Healthcare Industry Insights 2021 Conferenceの「VaccineEquity＆Manufacturing」に関する最近のパネルに参加、教授 [ジョン・マックナイト](https://spoor.com/our-people/prof-john-mcknight/)、Spoor＆Fisherの弁理士は、次のように明確に述べています。「南アフリカ（およびアフリカ）ではワクチン接種率が比較的低く、これには多くの理由がありますが、特許法はその1つではありません。

「特許やその他のIP保護を放棄しても、予防接種はスピードアップしません。他の複数の要因、特に原材料の供給、生産能力、複雑な製造プロセスなど、大陸でのワクチンの流通に影響を与えます。」

**品質と安全性の質問**

マックスプランクイノベーションアンドコンペティション研究所は、その「Covid-19と知的財産の役割」（2021）で、根本的にスケールアップされた製造は、品質と安全性を犠牲にして量を優先する可能性があると警告しています。

南アフリカの製薬部門は、主に1965年の医薬品および関連物質法101とその規制によって規制されています。この法律は、南アフリカ健康製品規制当局（SAPHRA）によって管理されています。

SAHPRAガイドラインに基づき、南アフリカでCovid-19ワクチンを登録する申請者は次のことを行います。

- 健康製品を製造、包装/ラベル付け、テスト、輸入、流通、または卸売するための設立ライセンスを持っている必要があります（またはそのようなライセンスを申請する必要があります）。

- 適正製造基準（GMP）に沿ってワクチンを製造する必要があります。

- データの不確実性に対処するためのリスク管理計画を提出する必要があり、

- HIVや結核などの南アフリカ特有の問題を考慮する必要があります。

マクナイト教授は、ブッシュベルドにビッグ5の動物種があるように、IPにもビッグ5があると指摘しました。これらの種類のIPは、特許、商標、登録意匠、著作権、および「ノウハウ」（専有情報および機密情報）です。さまざまな国がこれらの権利の放棄を求めていますが、これ自体では、潜在的な製造業者が介入し、ワクチンを製造し、それらを必要とする人々に配布する立場にはなりません。

**柔軟性はすでに組み込まれています**

「したがって、TRIPSの免除を求める声が広まっていることは、不均衡な対応です。それは善意ですが実行不可能です」とMcKnight教授は言いました。

彼はさらに、TRIPSにはすでに一定の柔軟性が組み込まれており、加盟国がIP権へのアクセスを許可する余裕があることを指摘しました。たとえば、南アフリカ特許法は、セクション4に関する特許権者の承認を条件として、政府による特許の使用を許可しています。セクション78は、政府が承認を条件として、特許を使用するだけでなく収用（取得）することも許可しています。特許権者の。特許権者の合意がない場合、高等裁判所は何が合理的であるかを決定します。これらはすべてすでに組み込まれています。非常に多くのオプションと柔軟性が利用可能です。これらを活用してみませんか？

最も重要なことは、TRIPSと南アフリカの法律は「強制実施許可」を認めており、第56条によれば、「特許の権利が乱用されていることを示すことができる利害関係者は、所定の方法で長官に強制実施を申請することができます。特許に基づくライセンス」。これが適用される場合があります。

- 南アフリカでの特許製品の需要が十分な範囲で合理的な条件で満たされていなかった場合。また

- 特許品の需要が輸入によって満たされ、特許権者が請求する価格が、特許権者が特許品を製造している国で請求される価格に比べて高すぎる場合。

**他の種類の合意**

世界貿易機関（WTO）は最近、ワクチンやその他のCovidの不足と不公平なアクセスに対処するための最も適切で効果的な方法の問題についての意見の不一致を理由に、TRIPS免除について正式に議論する次の会議を9月まで延期しました。関連製品。

しかし、メーカーと発展途上国の間の議論は進んでおり、ファイザーとBioNTechは、南アフリカのBiovac Instituteと協力して、アフリカで使用するために年間1億回分を生産することに合意しています。このような合意は、特許権を放棄するよりもはるかに理にかなっており、実際、コラボレーションとリソースのプールを伴うという点で、知的財産権を前提としています。

**研究開発を損なうことはできません**

特許は、問題を解決し、人間の知識の境界を前進させるためのインセンティブとして機能します。それらは、イノベーターが、いわば、彼らがとる莫大なリスクと人間の知識プラットフォームを拡張するコストについて「実を結ぶ」ことを可能にします。

特許を放棄することは、知的財産の重要性を損なうことであり、知的財産は、Covid-19の新興変異体やその他の医学研究分野のワクチン開発に関連するため、医薬品イノベーションのインセンティブに非常に悪影響を及ぼします。

McKnight教授は、パンデミックの時期にIPが悪い評判を得るリスクがあることを嘆き、これは現時点では確かに当てはまります。しかし、彼はこれで締めくくりました。「特許が技術の進歩に制限的な影響を与えると思うなら、特許なしで技術を進歩させてみてください。」

*この記事は、polity.org.zaで最初に公開されました。*